健世科技(09877.HK) +0.540 (+6.835%) 公布,近期LuX-Valve Plus经血管三尖瓣介入置换系统的全球多中心临床试验(TRINITY)中大瓣环患者30天临床随访结果於美国举行的2025年纽约瓣膜会发布。
TRINITY是一项全球前瞻性、多中心、单臂临床试验,主要用於评估LuX-Valve Plus於重度三尖瓣反流及外科高危患者中应用的安全性及有效性。该项研究全分析集(FAS)共纳入全球20家中心的149例患者,其中18家中心分布在法国、德国、英国、西班牙、丹麦等欧洲国家。
本次临床研究结果显示,大瓣环患者群体中器械成功率高达97%,小瓣环患者群体约为94%。有效性结果显示,於三尖瓣反流等级改善方面,30天资料显示95.7%的患者显示无中度以上反流,其中,分别有95.4%的大瓣环患者和100%的小瓣环患者显示无中度以上反流。
於生活品质改善方面,30天资料显示患者堪萨斯市心肌病变问卷评分平均提升约14分,其中大瓣环患者平均提升约15分,小瓣环患者平均提升约12分。(jl/w)(港股报价延迟最少十五分钟。)
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